桑國衛(wèi)、張伯禮等領(lǐng)導(dǎo)與許淑清一起步入會場
?
桑國衛(wèi)、張伯禮、許淑清等出席中藥注射劑科研新動向和發(fā)展論壇
?
中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮在論壇上作報告
?
中國科學(xué)院上海藥物研究所首席科學(xué)家果德安在論壇上作報告
?
第二軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥劑科主任陳萬生在論壇上作報告
?
中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員李川在論壇上作報告
?
天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院教授王濤在論壇上作報告
?
中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所科教處處長王忠在論壇上作報告
?
中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所研究員梁愛華在論壇上作報告
??? 今年11月，2013年中國藥學(xué)大會暨第十三屆中國藥師周在廣西南寧召開。在大會的中藥注射劑科研新動向和發(fā)展論壇上，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家就提升中藥注射劑質(zhì)量確保公眾用藥安全、再研究推動注射用血栓通再升級、中藥注射劑不良反可做到有效可控等話題，深入交流和探討。作為我國最優(yōu)質(zhì)的中藥注射劑之一的中恒集團梧州制藥的注射用血栓通受到了積極好評。
????提升中藥注射劑質(zhì)量確保公眾用藥安全
????“中藥注射劑質(zhì)量安全是關(guān)系到廣大人民群眾生命安全和身體健康的一件大事。我們必須增強責(zé)任感和使命感，高度重視對中藥注射劑質(zhì)量安全進行再研究、再評價和再提升，促進中藥注射劑的健康發(fā)展。”第十一屆全國人大副委員長、中國工程院院士、中國藥學(xué)會理事長桑國衛(wèi)院士在會上講話時擲地有聲，為論壇發(fā)出了最強發(fā)音。
?????要有效解決存在的質(zhì)量安全問題，就像看病一樣，必須“對癥下藥”。中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮明確指出，要保證中藥注射劑的質(zhì)量可控和穩(wěn)定安全，必須建立有效的中藥注射劑質(zhì)量控制體系。果德安則認為，必須建立中藥整體質(zhì)量控制模式，即綜合應(yīng)用指紋圖譜分析方法，通過多指標(biāo)成分含量測定與經(jīng)典質(zhì)量控制方法相結(jié)合，建立中藥復(fù)雜體系整體質(zhì)量控制的新模式——指紋圖譜。這是借助計算機和現(xiàn)代分析技術(shù)，將中藥注射劑的特性和有效成分采用圖譜的形式描繪出來，能有效表明中藥的質(zhì)量。所以，中藥指紋圖譜的建立為中藥質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)。而在我國中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)中，中恒集團梧州制藥采用指紋圖譜控制注射用血栓通的質(zhì)量，實現(xiàn)了質(zhì)量更加穩(wěn)定，避免了各批次之間質(zhì)量參差不齊的問題。他通過對三十批次的注射用血栓通進行對比研究，結(jié)果顯示它們的相似度在0.90至0.97之間，相似度非常高，質(zhì)量均一，穩(wěn)定，安全有效。
????優(yōu)化生產(chǎn)工藝是保證質(zhì)量安全的有效手段，這也成為了張伯禮和果德安兩位專家的共識。張伯禮指出，要保證質(zhì)量穩(wěn)定安全，就必須優(yōu)化提取工藝，加強自動監(jiān)測異物和在線質(zhì)量監(jiān)控。果德安也指出，制備工藝上的不穩(wěn)定會對中藥注射劑質(zhì)量控制和安全帶來重要影響。因為，在他們看來，在中藥注射劑整個制備過程中，最關(guān)鍵技術(shù)的是提取分離有效成分技術(shù)。有了先進的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)，就能最大程度地保留有效成分，去除雜質(zhì)，確保質(zhì)量安全。在這項技術(shù)方面，兩位專家都一致認為中恒集團梧州制藥擁有優(yōu)勢，是我國掌握提取分離有效成分技術(shù)最好的企業(yè)之一。目前該公司所有的藥品生產(chǎn)車間都全部通過了國家新版GMP認證。尤其在凍干粉針劑方面，更從德國引進了最先進的中藥注射劑生產(chǎn)線。注射用血栓通就是從這樣的生產(chǎn)線生產(chǎn)出。同時，該公司利用自身的科研設(shè)備和條件，展開持續(xù)的質(zhì)量攻關(guān)，應(yīng)用吸附與層析分離技術(shù)、三級梯度洗脫模式、三相純化策略提取分離有效成分，應(yīng)用超濾技術(shù)去除大分子物質(zhì)和有毒成分，使得有效成分含量高，雜質(zhì)含量少，有效解決了三七總皂苷類注射劑水溶性差這一難題，使得該產(chǎn)品自上市幾十年來，都很好地保證了產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制和穩(wěn)定安全。
????再研究推動注射用血栓通再升級
????會上，天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院副院長王濤教授作了《注射用血栓通物質(zhì)基礎(chǔ)及作用機制研究》的專題報告。這是2011年5月，中恒集團梧州制藥與天津中醫(yī)藥大學(xué)合作開展注射用血栓通再研究、再提升以來，首次向外界介紹雙方合作的最新研究進展和成果。
????注射用血栓通是以三七總皂苷為主成份的優(yōu)質(zhì)中藥注射劑，屬國家發(fā)明專利產(chǎn)品、國家基本藥物和醫(yī)保甲類品種，具有在純度高、水溶性好、不良反應(yīng)率低、穩(wěn)定性好等方面領(lǐng)先于同類產(chǎn)品的優(yōu)勢。自上市30多年來，已成為了年銷售額超30個億的中藥注射劑大品種之一，得到了市場和社會的廣泛認可。作為原研生產(chǎn)企業(yè)，中恒集團梧州制藥也是一直不斷致力于注射用血栓通的再提升，以確保質(zhì)量更可控，使用更安全。正如桑國衛(wèi)在論壇講話中所評價：中恒集團梧州制藥雖然已是血栓通的國家標(biāo)準(zhǔn)制定者，但仍然執(zhí)著追求，與我國多家高校和研發(fā)機構(gòu)，包括張伯禮院士領(lǐng)銜的天津中醫(yī)藥大學(xué)展開合作，繼續(xù)對注射用血栓通進行深層次的再研究和再提升，自覺承擔(dān)責(zé)任。
????但桑國衛(wèi)也同時指出，目前我國沒有一家企業(yè)能夠?qū)ψ约旱闹兴幾⑸鋭┊a(chǎn)品的成分是什么，作出一個百分百的確切說明，這是中藥注射劑與西藥注射劑的一個最大，也是最根本的區(qū)別和差距。由此可見，成分不夠明確是目前我國中藥注射劑面臨的一重大難題。開展再研究、再評價、再提升已是大勢所趨，刻不容緩。
????基于此，中恒集團梧州制藥與天津中醫(yī)藥大學(xué)合作的一項重要內(nèi)容就是要加強對注射用血栓通的物質(zhì)基礎(chǔ)研究，并取得了良好的進展。正如王濤教授在他的報告所說，經(jīng)過他們對注射用血栓通的化學(xué)成分的系統(tǒng)研究，目前已基本上將注射用血栓通的大部分化學(xué)成分確認。按照企業(yè)原來的質(zhì)量控制方法，注射用血栓通的可定量成分達到92.4%的高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，這是高于行業(yè)其它產(chǎn)品的控制標(biāo)準(zhǔn)。而目前的新方法可使注射用血栓通的可定量成分達到97.2%，比原來提高了近五個百分點。
????中藥注射劑不良反可做到有效可控
????會上，中藥注射劑不良反應(yīng)成為了與會專家交流探討的一個熱點話題。中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮、第二軍醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥學(xué)部主任陳萬生等多位專家對中藥注射劑在臨床上的合理使用，如何提高臨床的安全性談了自己的觀點和看法。并一致認為，中藥注射劑不良反應(yīng)是客觀存在，但可以做到有效可控。
????對于中藥注射劑發(fā)生的不良反應(yīng)事件，曾有不少人認為應(yīng)停止中藥注射劑的生產(chǎn)和使用。而在這次論壇上，我們卻從專家的報告中聽到了截然相反的聲音，認為中藥注射劑在眾多治療領(lǐng)域有著他獨特的治療效果，具有西藥不能替代的功能作用。中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮作“中藥注射劑質(zhì)量控制與合理使用”的報告認為，中藥注射劑在臨床上具有發(fā)揮中醫(yī)藥急救、優(yōu)勢互補和不可替代、藥效迅速和療效提高、藥效物質(zhì)和作用機理相對清楚的特點。尤其在SARS救治、膿毒血癥救治、休克搶救、中風(fēng)救治、H1N1型流感救治和手口足病治療等方面具有不可替代的作用。同時，從他拿出的SFDA發(fā)布的2010藥品不良反應(yīng)報告中可以看到，在692904件不良反應(yīng)事件報告中，化學(xué)藥占85%，中藥注射劑占14%，生物藥占1%。相比來說，中藥注射劑不良反應(yīng)要遠遠低于化學(xué)藥。張伯禮還指出，在目前我國銷售過10億的中藥注射劑品種中，中恒集團梧州制藥生產(chǎn)的注射用血栓通不僅在銷售上成為超30億的大品種，而且在臨床上的不良反應(yīng)率非常低，占據(jù)著絕對的領(lǐng)先優(yōu)勢。（袁世全） | 
