????1. 總則
????為規(guī)范申請人按規(guī)定條件設立食品生產(chǎn)企業(yè)，落實質(zhì)量安全主體責任，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本通則。
????2. 適用范圍
????本通則適用于對申請人生產(chǎn)許可規(guī)定條件的審查工作，包括審核資料、核查現(xiàn)場和檢驗食品。
????3. 使用要求
????本通則應當與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、相應食品生產(chǎn)許可審查細則結(jié)合使用。《食品生產(chǎn)許可管理辦法》及本通則涉及的相關(guān)責任主體，均應依照規(guī)定使用相應格式文書，不得缺失。
????4. 審查工作程序及要點
????4.1申請受理
????收到申請人食品生產(chǎn)許可申請后，材料齊全并符合要求的發(fā)給申請人《食品生產(chǎn)許可申請受理決定書》；申請材料不符合要求，應一次告知申請人補正材料；不屬于食品生產(chǎn)許可事項的或不符合法律法規(guī)要求的，應發(fā)給申請人《食品生產(chǎn)許可申請不予受理決定書》。
????4.2 組成審查組
????審查組織部門根據(jù)申請生產(chǎn)食品品種類別和審查工作量，確定審查組長和成員，并通知確定的人員及其所在單位。
????4.3 制定審查計劃
????審查組擬定開展審查的時間，熟悉需要審查的申請材料，與申請人溝通，形成審查計劃，報告審查組織部門確定。審查組織部門通知申請人，告知需要配合的事項。
????4.4 審核申請資料
????4.4.1 審核食品安全管理制度
????審查組依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，審核申請人制定的組織生產(chǎn)食品的各項質(zhì)量安全管理制度是否完備，文本內(nèi)容是否符合要求。
????4.4.2 審核崗位責任制度
????審核申請人制定的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員崗位分工是否與生產(chǎn)相適應，崗位職責文本內(nèi)容、說明等對相關(guān)人員專業(yè)、經(jīng)歷等要求是否明確。
????4.4.3 必要時審核申請材料可以與現(xiàn)場核查結(jié)合進行。
????4.5 實施現(xiàn)場核查
????核查申請人生產(chǎn)現(xiàn)場實際具備的條件與申請材料的一致性，以及與申請生產(chǎn)的食品相關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范、條件及審查細則規(guī)定要求的合規(guī)性。
????4.5.1 核查廠區(qū)環(huán)境。主要核查廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，是否符合相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范及條件的要求。
????4.5.2 核查生產(chǎn)車間。主要核查車間布局及環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，以及車間布局的合規(guī)性。
????4.5.3核查原輔料及成品庫房。主要核查各功能庫房面積、防護條件、溫濕度控制等是否與申請材料申述情況一致，以及是否能滿足生產(chǎn)食品品種數(shù)量存放要求等。
????4.5.4 核查生產(chǎn)設備設施。主要核查所具有的生產(chǎn)設備設施是否與申請材料申述情況一致，以及對申請生產(chǎn)食品品種、數(shù)量的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量安全要求的滿足性。
????4.5.5 核查檢驗條件。申請材料中申明自行出廠檢驗的，主要核查出廠檢驗設備是否齊全、精度是否滿足要求、是否與申請材料申述情況一致。申明委托檢驗的，核查委托合同是否滿足要求及其與申請材料的符合性。
????4.5.6 核查工藝流程。主要核查工藝流程布局、設備布局是否與申請材料申述情況一致，及其與審查細則的合規(guī)性。
????4.5.7核查相關(guān)技術(shù)人員，主要核查專業(yè)技術(shù)人員與管理人員是否與申請材料申述情況一致。
????4.6 形成初步審查意見和判定結(jié)果
????在組長組織下，審查人員應當匯總、合并、討論資料審核和現(xiàn)場核查情況，確定符合、基本符合和不符合項，形成初步審查意見和判定結(jié)果。
????4.7與申請人交流溝通
????在組長主持下，審查組應當對4.5.1～4.5.7的初步審查意見和判定結(jié)果與申請人溝通。審查組全體人員應當參加溝通，申請人相關(guān)管理人員及技術(shù)人員可以參加溝通。
????4.8 審查組應當填寫對設立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表。
????4.9 判定原則及決定
????對設立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表中審查結(jié)論分為符合、基本符合、不符合。當全部項目的審查結(jié)論均為符合的，許可機關(guān)依法作出準予食品生產(chǎn)許可決定；當任何一個至八個項目審查結(jié)論為基本符合的，申請人應對基本符合項進行整改，整改應在10日內(nèi)完成，申請人認為整改到位的，由當?shù)乜h局予以審查確認并簽字，許可機關(guān)作出準予食品生產(chǎn)許可決定；當任何一個項目的審查結(jié)論為不符合或者八個以上項目為基本符合、預期未完成整改或整改不到位的，許可機關(guān)依法作出不予食品生產(chǎn)許可決定。
????4.10 形成審查結(jié)論
????在組長主持下，審查組應當根據(jù)審查情況及與申請人的溝通情況，討論形成審查結(jié)論，填寫對申請人規(guī)定條件的審查報告。申請人應署名或簽署意見，參加審查人員應一并簽署。
????4.11 報告和通知
????審查結(jié)論應報審查組織單位，審查組織單位應將審查結(jié)論書面告知申請人。需要申請人改進的，審查組織單位應在食品生產(chǎn)許可改進表中明確。
????4.12 意見反饋
????申請人有權(quán)對審查全過程進行監(jiān)督，并反饋現(xiàn)場核查意見。
????5．生產(chǎn)許可檢驗工作程序及要點
????5.1 通知檢驗事項
????資料審核和現(xiàn)場核查結(jié)論符合規(guī)定條件要求的，許可機關(guān)應當向申請人送達準予生產(chǎn)許可決定書和食品生產(chǎn)許可證及副本。告知申請人批量食品抽樣基數(shù)、檢驗項目等食品審查細則規(guī)定的事項。
????5.2 樣品抽取
????許可機關(guān)接到申請人生產(chǎn)許可檢驗申請后，審查組織部門及時安排人員按細則規(guī)定的抽樣方法實施抽樣。樣品一式兩份，并加貼封條，填寫抽樣單。抽樣單及樣品封條應有抽樣人員和申請人簽字，并加蓋申請人印章。
????5.3 選擇檢驗機構(gòu)
????申請人在公布的檢驗機構(gòu)名單中選擇作為生產(chǎn)許可的檢驗機構(gòu)。
????5.4 樣品送達 5.4.1封存的兩份樣品由申請人在7日內(nèi)送達檢驗機構(gòu)，一份用于檢驗，一份用于樣品備份。
????5.4.2 申請人應當充分考慮樣品的保質(zhì)期，確定樣品送達時間。
????5.5 樣品接收
????5.5.1檢驗機構(gòu)接收樣品時應認真檢查。對符合規(guī)定的，應當接受；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質(zhì)等情況的，應拒絕接收并當場告知申請人，及時通知審查組織部門。
????5.5.2 對接收或拒收的樣品，檢驗機構(gòu)應當在抽樣單上簽章并做好記錄。
????5.5.3 檢驗機構(gòu)應當妥善保管已接收的樣品。
????5.6 實施檢驗
????檢驗機構(gòu)應當在保質(zhì)期內(nèi)按檢驗標準檢驗樣品，并在10日內(nèi)完成檢驗。
????5.7 檢驗結(jié)果送達
????檢驗完成后2日內(nèi)檢驗機構(gòu)應當向?qū)彶榻M織部門及申請人遞送檢驗報告。
????5.8 許可檢驗復檢
????檢驗結(jié)果不合格的，申請人可以在15日內(nèi)向許可機關(guān)提出生產(chǎn)許可復檢申請。許可機關(guān)接到申請人的生產(chǎn)許可復檢申請后，參照本規(guī)定5.3-5.7執(zhí)行。
????5.9 食品生產(chǎn)許可證副頁
????食品檢驗合格后，許可機關(guān)發(fā)放《食品生產(chǎn)許可證》副頁。
????6．已設立食品企業(yè)、食品生產(chǎn)許可證延續(xù)換證，審查工作和許可檢驗工作可同時進行。
????7．本通則由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責解釋。
????8．本通則自公布之日起施行，《食品質(zhì)量安全市場準入審查通則（2004版）》同時廢止。 | 
